Ranitidina. La FDA alerta a profesionales y pacientes.

La FDA (La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU), está alertando a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre un retiro voluntario de tabletas de ranitidina de venta libre (75 mg y 150 mg), etiquetadas por Walgreens, Walmart y Rite-Aid y fabricadas por Apotex Corp. Estos medicamentos pueden contener niveles bajos de una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA).
La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras.

Los consumidores que toman ranitidina de venta libre, que se usa para prevenir y aliviar la acidez estomacal, deberían considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición.


Este retiro del mercado sigue a una reciente declaración de la FDA sobre las impurezas de NDMA detectadas en los medicamentos con ranitidina. La agencia también alertó recientemente a pacientes y profesionales de la salud sobre el retiro voluntario de cápsulas de clorhidrato de ranitidina recetadas por Sandoz Inc. debido a una impureza de NDMA el 23 de septiembre.

Lo que deberían saber los pacientes:

  • No todos los medicamentos con ranitidina comercializados en los EE. UU. Están siendo retirados del mercado.
  • La FDA no recomienda que las personas dejen de tomar todos los medicamentos con ranitidina en este momento.
  • Los consumidores que toman ranitidina de venta libre podrían considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados para su condición.
  • Los pacientes que toman ranitidina recetada que desean suspender el uso deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento. Se aprueban múltiples medicamentos para los mismos usos o usos similares que la ranitidina.

Para profesionales de la salud:

  • Se aprueban múltiples medicamentos para los mismos usos o usos similares que la ranitidina. Los profesionales de la salud deben analizar otras opciones de tratamiento con pacientes preocupados por la ranitidina.
  • Si tiene muestras de ranitidina retirada, no se las proporcione a los pacientes.

Acciones de la FDA:

  • La FDA continúa probando los productos de ranitidina de múltiples fabricantes y evalúa el posible efecto en los pacientes que han estado tomando ranitidina.
  • Además, la FDA publicó recientemente un método de prueba, que puede ser utilizado por los reguladores y la industria para detectar impurezas de nitrosamina en ranitidina.
  • La FDA ha pedido a los fabricantes de ranitidina que realicen pruebas de laboratorio para examinar los niveles de NDMA en ranitidina y que envíen muestras de ranitidina a la agencia para que los científicos las analicen.
La FDA tomará las medidas apropiadas en función de los resultados de esta investigación en curso. Algunos fabricantes han optado por detener la distribución de ranitidina como medida de precaución, mientras que la FDA y otros reguladores internacionales realizan sus investigaciones sobre la impureza de NDMA.

La FDA continúa evaluando la seguridad de la ranitidina y proporcionará más información a medida que esté disponible.

En España:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de 16 medicamentos que contienen ranitidina. La medida es de caracter preventivo y responde a la detección de nitrosaminas, sustancias catalogada como carcinógenas.
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